GMP (Good Manufacturing Practice for Qumesht Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) është shkurtimi i Praktikës së Menaxhimit të Cilësisë së Prodhimit të Qumështit dhe është një metodë e avancuar dhe shkencore e menaxhimit për prodhimin e qumështit. Në kapitullin GMP, parashtrohen kërkesat për materialet dhe dizajnin e tubave të pastër, domethënë, "Pajisjet në kontakt të drejtpërdrejtë me produktet e qumështit duhet të jenë të lëmuara dhe pa gërvishtje ose çarje për të reduktuar akumulimin e mbeturinave ushqimore, papastërtitë dhe lëndët organike". , “Të gjitha pajisjet e prodhimit duhet të projektohen dhe ndërtohen që të pastrohen dhe dezinfektohen lehtësisht dhe të inspektohen lehtësisht.” Tubacionet e pastra kanë karakteristikat e sistemeve të pavarura dhe profesionalizmin e fortë. Prandaj, ky artikull shtjellon zgjedhjen e materialeve të pastra të tubacionit, kërkesat e sipërfaqes për kontakt me produktet e qumështit, kërkesat e saldimit të sistemit të tubacionit, projektimin vetë-kullues, etj., duke synuar të përmirësojë ndërmarrjet e qumështit dhe ndërtimin Kuptimi i njësisë për rëndësinë e tubacionit të pastër instalimi dhe trajtimi.
Megjithëse GMP parashtron kërkesa strikte për materialet dhe projektimin e tubacioneve të pastra, fenomeni i pajisjeve të rënda dhe tubacioneve të lehta është ende i zakonshëm në industrinë e qumështit të Kinës. Si një pjesë e rëndësishme e procesit të prodhimit të qumështit, sistemet e tubacioneve të pastra ende marrin pak vëmendje. Nuk mjafton ende një hallkë e dobët që kufizon përmirësimin e cilësisë së produkteve të qumështit. Krahasuar me standardet përkatëse të industrisë së huaj të qumështit, ka ende shumë vend për përmirësim. Aktualisht, standardet amerikane të higjienës 3-A dhe standardet e Organizatës Evropiane të Projektimit të Inxhinierisë Higjienike (EHEDG) përdoren gjerësisht në industrinë e huaj të qumështit. Në të njëjtën kohë, fabrikat e qumështit nën Wyeth Group në Shtetet e Bashkuara që insistojnë në dizajnin e fabrikës së qumështit që plotëson standardet farmaceutike kanë miratuar standardin ASME BPE si një specifikim udhëzues për projektimin dhe instalimin e pajisjeve dhe tubacioneve të fabrikës së qumështit, i cili gjithashtu do të të prezantohet më poshtë.
01
Standardet shëndetësore të SHBA 3-A
Standardi Amerikan 3-A është një standard ndërkombëtar shëndetësor i njohur dhe i rëndësishëm, i iniciuar nga Kompania Amerikane e Standardeve Shëndetësore 3-A. Korporata Amerikane e Standardeve Sanitare 3A është një organizatë bashkëpunuese jofitimprurëse e dedikuar për promovimin e dizajnit higjienik të pajisjeve të prodhimit të ushqimit, pajisjeve të prodhimit të pijeve, pajisjeve të qumështit dhe pajisjeve të industrisë farmaceutike, e cila promovon kryesisht sigurinë ushqimore dhe sigurinë publike.
Kompania e Standardeve të Higjienës 3-A u organizua bashkërisht nga pesë organizata të ndryshme në Shtetet e Bashkuara: Shoqata Amerikane e Prodhuesve të Qumështit (ADPI), Federata Ndërkombëtare e Furnizuesve të Industrisë Ushqimore (IAFIS) dhe Federata Ndërkombëtare për Mbrojtjen e Sanitareve Ushqimore (IAFP). , Federata Ndërkombëtare e Produkteve të Qumështit (IDFA) dhe Këshilli i Shënjimit të Standardeve Sanitare 3-A. Udhëheqja e 3A përfshin Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), Departamentin e Bujqësisë të SHBA (USDA) dhe Komitetin Drejtues 3-A.
Standardi sanitar i SHBA 3-A ka rregulla shumë strikte për sistemet e tubacioneve të pastra, si në standardin 63-03 për pajisjet sanitare të tubave:
(1) Seksioni C1.1, pajisjet e tubave në kontakt me produktet e qumështit duhet të jenë prej çeliku inox të serisë AISI300, i cili është rezistent ndaj korrozionit, jo toksik dhe nuk do të migrojë substanca në produktet e qumështit.
(2) Seksioni D1.1, vlera e vrazhdësisë së sipërfaqes Ra e pajisjeve të tubave prej çeliku inox në kontakt me produktet e qumështit nuk duhet të jetë më e madhe se 0.8um dhe duhet të shmangen qoshet e vdekura, vrimat, boshllëqet, etj.
(3) Seksioni D2.1, sipërfaqja e saldimit të çelikut inox në kontakt me produktet e qumështit duhet të jetë e salduar pa probleme, dhe vlera e vrazhdësisë Ra e sipërfaqes së saldimit nuk duhet të jetë më e madhe se 0.8um.
(4) Seksioni D4.1, pajisjet e tubave dhe sipërfaqet e kontaktit të qumështit duhet të kullohen vetë kur instalohen siç duhet.
02
Standardi i dizajnit higjienik EHEDG për makineritë e ushqimit
European Hygienic Engineering & Design Group Group European Higiene Engineering Design (EHEDG). E themeluar në vitin 1989, EHEDG është një aleancë e prodhuesve të pajisjeve, kompanive të industrisë ushqimore dhe instituteve të shëndetit publik. Qëllimi i tij kryesor është vendosja e standardeve të larta të pastërtisë për industrinë e ushqimit dhe ambalazhimit.
EHEDG synon pajisjet e përpunimit të ushqimit që duhet të kenë një dizajn të mirë higjienik dhe të jenë të lehta për t'u pastruar për të shmangur kontaminimin mikrobik. Prandaj, pajisjet duhet të jenë të lehta për t'u pastruar dhe për të mbrojtur produktin nga ndotja.
Në "Udhëzimet e projektimit të pajisjeve sanitare 2004 Edicioni i dytë" i EHEDG, sistemi i tubacioneve përshkruhet si më poshtë:
(1) Seksioni 4.1 në përgjithësi duhet të përdorë çelik inox me rezistencë të mirë ndaj korrozionit;
(2) Kur vlera e pH e produktit në seksionin 4.3 është midis 6.5-8, përqendrimi i klorurit nuk kalon 50 ppm dhe temperatura nuk i kalon 25°C, çeliku inox AISI304 ose çeliku me karbon të ulët AISI304L që është i lehtë për t'u salduar zakonisht zgjidhet; nëse përqendrimi i klorurit tejkalon 100 ppm dhe temperatura e funksionimit është më e lartë se 50 ℃, duhet të përdoren materiale me rezistencë më të fortë ndaj korrozionit për t'i rezistuar korrozionit të gropave dhe të çarave të shkaktuara nga jonet e klorurit, duke shmangur kështu mbetjet e klorit, si çeliku inox AISI316 dhe i ulët. çeliku i karbonit. AISI316L ka performancë të mirë saldimi dhe është i përshtatshëm për sistemet e tubacioneve.
(3) Sipërfaqja e brendshme e sistemit të tubacioneve në seksionin 6.4 duhet të jetë e vetë-kullueshme dhe e lehtë për t'u pastruar. Sipërfaqet horizontale duhet të shmangen dhe këndi i pjerrësisë duhet të projektohet për të shmangur akumulimin e ujit të mbetur.
(4) Në sipërfaqen e kontaktit të produktit në seksionin 6.6, bashkimi i saldimit duhet të jetë i qetë dhe i sheshtë dhe i lëmuar. Gjatë procesit të saldimit, duhet të përdoret mbrojtja e gazit inert brenda dhe jashtë bashkimit për të shmangur oksidimin e metalit për shkak të temperaturës së lartë. Për sistemet e tubacioneve, nëse kushtet e ndërtimit (si madhësia e hapësirës ose mjedisi i punës) lejojnë, rekomandohet përdorimi i saldimit automatik orbital sa më shumë që të jetë e mundur, i cili mund të kontrollojë në mënyrë të qëndrueshme parametrat e saldimit dhe cilësinë e rruazës së saldimit.
03
Standardi amerikan ASME BPE
ASME BPE (Shoqëria Amerikane e Inxhinierëve Mekanikë, Pajisjet e Përpunimit Bio) është një standard i zhvilluar nga Shoqata Amerikane e Inxhinierëve Mekanikë për të rregulluar projektimin, materialet, prodhimin, inspektimin dhe testimin e pajisjeve dhe tubacioneve të biopërpunimit dhe komponentëve të tyre ndihmës.
Standardi u publikua për herë të parë në 1997 për të arritur standarde uniforme dhe nivele të pranueshme të cilësisë për pajisjet e prodhimit të përdorura në produktet në industrinë biofarmaceutike. Si standard ndërkombëtar, ASME BPE përputhet plotësisht me ligjet dhe rregulloret përkatëse të GMP të vendit tim dhe FDA të SHBA. Është një specifikim i rëndësishëm i përdorur nga FDA për të siguruar prodhimin. Është një standard i rëndësishëm për prodhuesit e materialeve dhe pajisjeve, furnizuesit, kompanitë inxhinierike dhe përdoruesit e pajisjeve. Një standard jo i detyrueshëm që sponsorizohet dhe zhvillohet dhe rishikohet së bashku në mënyrë periodike.
Shenjat standarde të certifikimit shëndetësor 3-A, EHEDG, ASME BPE
Për të siguruar prodhimin e produkteve shumë të pastra dhe për të zvogëluar rrezikun e ndotjes së produktit, standardi ASME BPE ka një përshkrim specifik të teknologjisë së saldimit automatik. Për shembull, versioni 2016 ka dispozitat e mëposhtme:
(1) SD-4.3.1(b) Kur përdoren tuba çeliku inox, zgjidhet përgjithësisht materiali 304L ose 316L. Saldimi automatik orbital është metoda e preferuar e bashkimit të tubave. Në dhomën e pastër, përbërësit e tubit janë bërë nga materiali 304L ose 316L. Pronari, ndërtimi dhe prodhuesi duhet të arrijnë një marrëveshje për mënyrën e lidhjes së tubave, nivelin e inspektimit dhe standardet e pranimit përpara instalimit.
(2) Ndërtimi i saldimit të tubacionit MJ-3.4 duhet të përdorë saldimin automatik orbital, përveç nëse madhësia ose hapësira nuk e lejon atë. Në këtë rast, saldimi me dorë mund të kryhet, por vetëm me pëlqimin e pronarit ose kontraktorit.
(3) MJ-9.6.3.2 Pas saldimit automatik, të paktën 20% e rruazave të saldimit të brendshëm duhet të inspektohen rastësisht me një endoskop. Nëse gjatë inspektimit të saldimit shfaqet ndonjë rruazë saldimi e pakualifikuar, duhet të bëhen inspektime shtesë sipas kërkesave të specifikimeve derisa të jetë e pranueshme.
04
Zbatimi i standardeve ndërkombëtare të industrisë së qumështit
Standardi i higjienës 3-A lindi në vitet 1920 dhe është një standard ndërkombëtar i përdorur për të standardizuar dizajnin higjienik të pajisjeve në industrinë e qumështit. Që nga zhvillimi i tij, pothuajse të gjitha kompanitë e qumështit, kompanitë inxhinierike, prodhuesit e pajisjeve dhe agjentët në Amerikën e Veriut e kanë përdorur atë. Është gjithashtu e pranuar përgjithësisht në pjesë të tjera të botës. Kompanitë mund të aplikojnë për certifikim 3-A për tubacione, pajisje tubash, valvola, pompa dhe pajisje të tjera sanitare. 3-A do të organizojë vlerësuesit për të kryer testimin e produktit në vend dhe vlerësimin e ndërmarrjes, dhe do të lëshojë një certifikatë shëndetësore 3A pasi të kalojë rishikimin.
Megjithëse standardi shëndetësor evropian EHEDG filloi më vonë se standardi 3-A i SHBA, ai është zhvilluar me shpejtësi. Procesi i tij i certifikimit është më i rreptë se standardi 3-A i SHBA. Kompania aplikuese duhet të dërgojë pajisje certifikimi në një laborator të specializuar testimi në Evropë për testim. Për shembull, në provën e një pompe centrifugale, vetëm kur arrihet në përfundimin se aftësia vetëpastruese e pompës është të paktën jo më pak se aftësia vetëpastruese e tubacionit të lidhur direkt, mund të merret shenja e certifikimit EHEDG për një periudhë të caktuar kohore.
Standardi ASME BPE ka një histori gati 20 vjeçare që nga themelimi i tij në 1997. Përdoret pothuajse në të gjitha industritë e mëdha biofarmaceutike dhe kompanitë inxhinierike, prodhuesit e pajisjeve dhe agjentët. Në industrinë e qumështit, Wyeth, si një kompani Fortune 500, fabrikat e saj të qumështit kanë miratuar standardet ASME BPE si specifikime udhëzuese për projektimin dhe instalimin e pajisjeve dhe tubacioneve të fabrikës së qumështit. Ata kanë trashëguar konceptet e menaxhimit të prodhimit të fabrikave farmaceutike dhe kanë adoptuar teknologjinë automatike të saldimit për të ndërtuar linjën e avancuar të prodhimit të përpunimit të qumështit.
Teknologjia e saldimit automatik përmirëson cilësinë e qumështit
Sot, ndërsa vendi i kushton vëmendje gjithnjë e më të madhe sigurisë ushqimore, siguria e produkteve të qumështit është bërë një prioritet kryesor. Si furnizues i pajisjeve të fabrikës së qumështit, është përgjegjësi dhe detyrim të ofrojë materiale dhe pajisje të cilësisë së lartë që ndihmojnë në sigurimin e cilësisë së produkteve të qumështit.
Teknologjia automatike e saldimit mund të sigurojë qëndrueshmërinë e saldimit pa ndikimin e faktorëve njerëzorë dhe parametrat e procesit të saldimit si distanca e shufrës së tungstenit, rryma dhe shpejtësia e rrotullimit janë të qëndrueshme. Parametrat e programueshëm dhe regjistrimi automatik i parametrave të saldimit janë të lehta për të përmbushur kërkesat standarde dhe efikasiteti i prodhimit të saldimit është i lartë. Siç tregohet në figurën 3, tubacioni paraqitet pas saldimit automatik.
Rentabiliteti është një nga faktorët që çdo sipërmarrës i fabrikës së qumështit duhet të marrë parasysh. Përmes analizës së kostos, konstatohet se përdorimi i teknologjisë së saldimit automatik kërkon vetëm pajisjen e kompanisë së ndërtimit me një makinë saldimi automatik, por kostoja e përgjithshme e kompanisë së qumështit do të reduktohet shumë:
1. Ulja e kostove të punës për saldimin e tubacioneve;
2. Për shkak se rruazat e saldimit janë uniforme dhe të rregullta, dhe nuk është e lehtë të formohen qoshe të vdekura, kostoja e pastrimit ditor CIP të tubacionit është ulur;
3. Rreziqet e sigurisë së saldimit të sistemit të tubacionit janë reduktuar në masë të madhe dhe kostot e rrezikut të sigurisë së qumështit të ndërmarrjes janë reduktuar shumë;
4. Cilësia e saldimit të sistemit të tubacionit është e besueshme, cilësia e produkteve të qumështit është e garantuar dhe kostoja e testimit të produktit dhe testimit të tubacionit është ulur.
Koha e postimit: Dhjetor-19-2023