GMP (Praktika e Mirë e Prodhimit për Produktet e Qumështit, Praktika e Mirë e Prodhimit për Produktet e Qumështit) është shkurtimi i Praktikës së Menaxhimit të Cilësisë së Prodhimit të Qumështit dhe është një metodë e avancuar dhe shkencore e menaxhimit për prodhimin e qumështit. Në kapitullin GMP, paraqiten kërkesat për materialet dhe projektimin e tubave të pastër, domethënë, "Pajisjet në kontakt të drejtpërdrejtë me produktet e qumështit duhet të jenë të lëmuara dhe pa gropëza ose çarje për të zvogëluar akumulimin e mbeturinave ushqimore, papastërtisë dhe lëndës organike", "Të gjitha pajisjet e prodhimit duhet të projektohen dhe ndërtohen për t'u pastruar dhe dezinfektuar lehtë dhe për t'u inspektuar lehtë". Tubacionet e pastra kanë karakteristikat e sistemeve të pavarura dhe profesionalizmit të fortë. Prandaj, ky artikull shpjegon përzgjedhjen e materialeve të tubacioneve të pastra, kërkesat sipërfaqësore për kontakt me produktet e qumështit, kërkesat e saldimit të sistemit të tubacioneve, projektimin e vetë-kullimit, etj., duke synuar përmirësimin e ndërmarrjeve të qumështit dhe ndërtimit. Kuptimi i njësisë për rëndësinë e instalimit dhe trajtimit të tubacioneve të pastra.
Edhe pse GMP-ja paraqet kërkesa të rrepta për materialet dhe projektimin e tubacioneve të pastra, fenomeni i pajisjeve të rënda dhe tubacioneve të lehta është ende i zakonshëm në industrinë e qumështit në Kinë. Si një pjesë e rëndësishme e procesit të prodhimit të qumështit, sistemet e tubacioneve të pastra ende marrin pak vëmendje. Nuk mjafton ende një lidhje e dobët që kufizon përmirësimin e cilësisë së produkteve të qumështit. Krahasuar me standardet përkatëse të industrisë së huaj të qumështit, ka ende shumë hapësirë për përmirësim. Aktualisht, standardet amerikane të higjienës 3-A dhe standardet e Organizatës Evropiane të Dizajnit të Inxhinierisë Higjienike (EHEDG) përdoren gjerësisht në industrinë e huaj të qumështit. Në të njëjtën kohë, fabrikat e qumështit nën Grupin Wyeth në Shtetet e Bashkuara që këmbëngulin në projektimin e fabrikave të qumështit që përmbush standardet farmaceutike kanë miratuar standardin ASME BPE si një specifikim udhëzues për projektimin dhe instalimin e pajisjeve dhe tubacioneve të fabrikave të qumështit, i cili do të prezantohet gjithashtu më poshtë.
01
Standardet shëndetësore 3-A të SHBA-së
Standardi Amerikan 3-A është një standard ndërkombëtar i njohur dhe i rëndësishëm shëndetësor, i iniciuar nga Kompania Amerikane e Standardeve Shëndetësore 3-A. Korporata Amerikane e Standardeve Sanitare 3A është një organizatë bashkëpunuese jofitimprurëse e dedikuar për promovimin e dizajnit higjienik të pajisjeve të prodhimit të ushqimit, pajisjeve të prodhimit të pijeve, pajisjeve të qumështit dhe pajisjeve të industrisë farmaceutike, e cila kryesisht promovon sigurinë ushqimore dhe sigurinë publike.
Kompania e Standardeve të Higjienës 3-A u organizua bashkërisht nga pesë organizata të ndryshme në Shtetet e Bashkuara: Shoqata Amerikane e Prodhuesve të Qumështit (ADPI), Federata Ndërkombëtare e Furnizuesve të Industrisë Ushqimore (IAFIS) dhe Federata Ndërkombëtare për Mbrojtjen e Sanitarisë Ushqimore (IAFP), Federata Ndërkombëtare e Produkteve të Qumështit (IDFA) dhe Këshilli i Shënjimit të Standardeve Sanitare 3-A. Udhëheqja e 3A përfshin Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), Departamentin Amerikan të Bujqësisë (USDA) dhe Komitetin Drejtues të 3-A.
Standardi sanitar amerikan 3-A ka rregullore shumë të rrepta për sistemet e tubacioneve të pastra, siç është standardi 63-03 për pajisjet e tubacioneve sanitare:
(1) Seksioni C1.1, pajisjet e tubave në kontakt me produktet e qumështit duhet të jenë prej çeliku inox të serisë AISI300, i cili është rezistent ndaj korrozionit, jo-toksik dhe nuk do të migrojë substanca në produktet e qumështit.
(2) Seksioni D1.1, vlera e ashpërsisë sipërfaqësore Ra e aksesorëve të tubave prej çeliku inox në kontakt me produktet e qumështit nuk duhet të jetë më e madhe se 0.8um, dhe duhet të shmangen qoshet e vdekura, vrimat, boshllëqet etj.
(3) Seksioni D2.1, sipërfaqja e saldimit të çelikut inox në kontakt me produktet e qumështit duhet të jetë e salduar pa ndërprerje, dhe vlera e vrazhdësisë Ra e sipërfaqes së saldimit nuk duhet të jetë më e madhe se 0.8um.
(4) Seksioni D4.1, pajisjet e tubave dhe sipërfaqet e kontaktit me produktet e qumështit duhet të jenë vetë-kulluese kur instalohen siç duhet.
02
Standardi i Dizajnit Higjienik EHEDG për Makineritë Ushqimore
Grupi Evropian i Inxhinierisë dhe Dizajnit Higjienik Grupi Evropian i Dizajnit të Inxhinierisë së Higjienës (EHEDG). E themeluar në vitin 1989, EHEDG është një aleancë e prodhuesve të pajisjeve, kompanive të industrisë ushqimore dhe instituteve të shëndetit publik. Qëllimi i saj kryesor është të vendosë standarde të larta pastërtie për industrinë ushqimore dhe të paketimit.
EHEDG synon pajisjet e përpunimit të ushqimit që duhet të kenë një dizajn të mirë higjienik dhe të jenë të lehta për t'u pastruar për të shmangur kontaminimin mikrobik. Prandaj, pajisjet duhet të jenë të lehta për t'u pastruar dhe të mbrojnë produktin nga kontaminimi.
Në “Udhëzimet për Projektimin e Pajisjeve Sanitare 2004, Botimi i Dytë” të EHEDG-së, sistemi i tubacioneve përshkruhet si më poshtë:
(1) Seksioni 4.1 në përgjithësi duhet të përdorë çelik inox me rezistencë të mirë ndaj korrozionit;
(2) Kur vlera e pH-it të produktit në Seksionin 4.3 është midis 6.5-8, përqendrimi i klorurit nuk tejkalon 50 ppm dhe temperatura nuk tejkalon 25°C, zakonisht zgjidhet çelik inox AISI304 ose çelik me karbon të ulët AISI304L që është i lehtë për t'u salduar; nëse përqendrimi i klorurit tejkalon 100 ppm dhe temperatura e funksionimit është më e lartë se 50℃, duhet të përdoren materiale me rezistencë më të fortë ndaj korrozionit për t'i rezistuar korrozionit të gropëzave dhe çarjeve të shkaktuara nga jonet e klorurit, duke shmangur kështu mbetjet e klorit, siç është çeliku inox AISI316 dhe çeliku me karbon të ulët. AISI316L ka performancë të mirë saldimi dhe është i përshtatshëm për sistemet e tubacioneve.
(3) Sipërfaqja e brendshme e sistemit të tubacioneve në Seksionin 6.4 duhet të jetë vetë-kulluese dhe e lehtë për t’u pastruar. Sipërfaqet horizontale duhet të shmangen dhe këndi i pjerrësisë duhet të projektohet për të shmangur akumulimin e ujit të mbetur.
(4) Në sipërfaqen e kontaktit me produktin në Seksionin 6.6, nyja e saldimit duhet të jetë pa qepje, e sheshtë dhe e lëmuar. Gjatë procesit të saldimit, duhet të përdoret mbrojtje nga gazi inert brenda dhe jashtë nyjës për të shmangur oksidimin e metalit për shkak të temperaturës së lartë. Për sistemet e tubacioneve, nëse kushtet e ndërtimit (siç janë madhësia e hapësirës ose mjedisi i punës) e lejojnë, rekomandohet të përdoret saldimi automatik orbital sa më shumë që të jetë e mundur, i cili mund të kontrollojë në mënyrë të qëndrueshme parametrat e saldimit dhe cilësinë e rruazave të saldimit.
03
Standardi amerikan ASME BPE
ASME BPE (Shoqata Amerikane e Inxhinierëve Mekanikë, Pajisjet e Përpunimit Bio) është një standard i zhvilluar nga Shoqata Amerikane e Inxhinierëve Mekanikë për të rregulluar projektimin, materialet, prodhimin, inspektimin dhe testimin e pajisjeve dhe tubacioneve të biopërpunimit dhe komponentëve të tyre ndihmës.
Standardi u botua për herë të parë në vitin 1997 për të arritur standarde uniforme dhe nivele të pranueshme cilësie për pajisjet e prodhimit të përdorura në produktet në industrinë biofarmaceutike. Si një standard ndërkombëtar, ASME BPE përputhet plotësisht me ligjet dhe rregulloret përkatëse të GMP-së së vendit tim dhe FDA-së së SHBA-së. Është një specifikim i rëndësishëm i përdorur nga FDA për të siguruar prodhimin. Është një standard i rëndësishëm për prodhuesit e materialeve dhe pajisjeve, furnizuesit, kompanitë inxhinierike dhe përdoruesit e pajisjeve. Një standard jo i detyrueshëm që sponsorizohet, zhvillohet dhe rishikohet bashkërisht periodikisht.
3-A, EHEDG, shenja standarde të certifikimit shëndetësor ASME BPE
Për të siguruar prodhimin e produkteve me pastërti të lartë dhe për të zvogëluar rrezikun e kontaminimit të produktit, standardi ASME BPE ka një përshkrim specifik të teknologjisë së saldimit automatik. Për shembull, versioni i vitit 2016 ka dispozitat e mëposhtme:
(1) SD-4.3.1(b) Kur përdoren tuba çeliku inox, në përgjithësi zgjidhet materiali 304L ose 316L. Saldimi automatik orbital është metoda e preferuar e bashkimit të tubave. Në dhomën e pastër, përbërësit e tubave janë bërë nga materiali 304L ose 316L. Pronari, ndërtuesi dhe prodhuesi duhet të arrijnë një marrëveshje mbi metodën e lidhjes së tubave, nivelin e inspektimit dhe standardet e pranimit para instalimit.
(2) Ndërtimi i saldimit të tubacionit MJ-3.4 duhet të përdorë saldim automatik orbital, përveç nëse madhësia ose hapësira nuk e lejojnë këtë. Në këtë rast, saldimi me dorë mund të kryhet, por vetëm me pëlqimin e pronarit ose kontraktorit.
(3) MJ-9.6.3.2 Pas saldimit automatik, të paktën 20% e rruazave të brendshme të saldimit duhet të inspektohen rastësisht me një endoskop. Nëse gjatë inspektimit të saldimit shfaqet ndonjë rruazë saldimi e pakualifikuar, duhet të bëhen inspektime shtesë sipas kërkesave të specifikimit derisa të jetë e pranueshme.
04
Zbatimi i standardeve ndërkombëtare të industrisë së qumështit
Standardi i higjienës 3-A lindi në vitet 1920 dhe është një standard ndërkombëtar i përdorur për të standardizuar projektimin higjienik të pajisjeve në industrinë e qumështit. Që nga zhvillimi i tij, pothuajse të gjitha kompanitë e qumështit, kompanitë inxhinierike, prodhuesit e pajisjeve dhe agjentët në Amerikën e Veriut e kanë përdorur atë. Ai pranohet përgjithësisht edhe në pjesë të tjera të botës. Kompanitë mund të aplikojnë për certifikim 3-A për tuba, pajisje tubash, valvola, pompa dhe pajisje të tjera sanitare. 3-A do të caktojë vlerësues për të kryer testime të produkteve në vend dhe vlerësim të ndërmarrjes, dhe do të lëshojë një certifikatë shëndetësore 3A pasi të kalojë shqyrtimin.
Edhe pse standardi shëndetësor evropian EHEDG filloi më vonë se standardi amerikan 3-A, ai është zhvilluar me shpejtësi. Procesi i tij i certifikimit është më i rreptë se standardi amerikan 3-A. Kompania aplikuese duhet të dërgojë pajisje certifikimi në një laborator të specializuar testimi në Evropë për testim. Për shembull, në testimin e një pompe centrifugale, vetëm kur konkludohet se aftësia vetëpastruese e pompës është të paktën jo më pak se aftësia vetëpastruese e tubacionit të drejtë të lidhur, mund të merret marka e certifikimit EHEDG për një periudhë të caktuar kohore.
Standardi ASME BPE ka një histori gati 20-vjeçare që nga themelimi i tij në vitin 1997. Ai përdoret në pothuajse të gjitha industritë e mëdha biofarmaceutike dhe kompanitë inxhinierike, prodhuesit e pajisjeve dhe agjentët. Në industrinë e qumështit, Wyeth, si një kompani Fortune 500, fabrikat e saj të qumështit kanë miratuar standardet ASME BPE si specifikime udhëzuese për projektimin dhe instalimin e pajisjeve dhe tubacioneve të fabrikave të qumështit. Ata kanë trashëguar konceptet e menaxhimit të prodhimit të fabrikave farmaceutike dhe kanë miratuar teknologjinë automatike të saldimit për të ndërtuar linjë të përparuar prodhimi të përpunimit të qumështit.
Teknologjia automatike e saldimit përmirëson cilësinë e qumështit
Sot, ndërsa vendi i kushton vëmendje gjithnjë e më të madhe sigurisë ushqimore, siguria e produkteve të qumështit është bërë një përparësi kryesore. Si furnizues i pajisjeve të fabrikave të qumështit, është përgjegjësi dhe detyrim të sigurojmë materiale dhe pajisje me cilësi të lartë që ndihmojnë në sigurimin e cilësisë së produkteve të qumështit.
Teknologjia e saldimit automatik mund të sigurojë qëndrueshmërinë e saldimit pa ndikimin e faktorëve njerëzorë, dhe parametrat e procesit të saldimit, siç janë distanca e shufrës së tungstenit, rryma dhe shpejtësia e rrotullimit, janë të qëndrueshëm. Parametrat e programueshëm dhe regjistrimi automatik i parametrave të saldimit janë të lehtë për t'u përmbushur kërkesat standarde dhe efikasiteti i prodhimit të saldimit është i lartë. Siç tregohet në Figurën 3, paraqitjet e tubacionit pas saldimit automatik.
Fitueshmëria është një nga faktorët që çdo sipërmarrës i fabrikës së qumështit duhet ta marrë në konsideratë. Nëpërmjet analizës së kostos, është konstatuar se përdorimi i teknologjisë së saldimit automatik kërkon vetëm që kompania e ndërtimit të pajisë një makinë automatike saldimi, por kostoja e përgjithshme e kompanisë së qumështit do të ulet shumë:
1. Ulja e kostove të punës për saldimin e tubacioneve;
2. Meqenëse rruazat e saldimit janë uniforme dhe të pastra, dhe nuk është e lehtë të formohen qoshe të vdekura, kostoja e pastrimit të përditshëm CIP të tubacionit zvogëlohet;
3. Rreziqet e sigurisë së saldimit të sistemit të tubacionit zvogëlohen shumë, dhe kostot e rrezikut të sigurisë së qumështit të ndërmarrjes zvogëlohen shumë;
4. Cilësia e saldimit të sistemit të tubacionit është e besueshme, cilësia e produkteve të qumështit është e garantuar dhe kostoja e testimit të produktit dhe testimit të tubacionit është zvogëluar.
Koha e postimit: 19 dhjetor 2023