Le të analizojmë se çfarë domethënie kanë në të vërtetë SF1 deri në SF6 nga një perspektivë inxhinierike.
Së pari, standardi ASME BPE (Pajisjet e Përpunimit Bio) përdor këto emërtime për të klasifikuar përbërësit bazuar në përdorimin e tyre të synuar në një rrugë fluide dhe nivelin e sigurimit të cilësisë dhe dokumentacionin e ofruar nga prodhuesi.
NUK është një specifikim materiali. Një pajisje çeliku inox 316L mund të bëhet për njëNiveli SF1, SF3 ose SF5.Dallimi qëndron në mënyrën se si është bërë, inspektuar dhe dokumentuar.
SF1 – Klasa Tregtare/Industriale
· Realiteti: Këto janë tuba, gypa dhe pajisje standarde, të gatshme për t’u përdorur. Nuk kanë certifikime të veçanta dhe nuk janë të destinuara për përdorim në kontakt të drejtpërdrejtë me produktin në një mjedis të rregulluar biofarmaceutik.
· Kur duhet ta përdorni: Për linjat e shërbimeve që nuk janë në kontakt me produktin (p.sh., avulli i impiantit, uji ftohës, kornizat mbështetëse të ajrit të instrumenteve). Përdorimi i SF1 në një linjë produkti ose CIP/SIP (Clean-in-Place / Avull-in-Place) është një rrezik i madh përputhshmërie.
SF2 – Gjysmë i përfunduar
· Realiteti: Kjo është një kategori që përdoret rrallë. Komponentët prodhohen nga lëndë e parë që përmbush kërkesat e kimisë BPE, por vetë produkti përfundimtar nuk është plotësisht i certifikuar. Mendojeni si një hap mbi SF1, por jo plotësisht të kualifikuar.
· Kur duhet ta përdorni: Është një "zonë gri". Në përgjithësi shmanget për sistemet kritike. Mund të gjendet në disa sisteme mbështetëse jo-kritike ku pastërtia e materialit është një shqetësim i vogël, por certifikimi i plotë BPE nuk justifikohet.
SF3 – Produkt Standard BPE
· Realiteti: Ky është motori i punës i industrisë së biopërpunimit. Nëse një vizatim kërkon një "përshtatje BPE", pothuajse gjithmonë supozon SF3. Ky është niveli minimal i pranueshëm për çdo kontakt produkti ose sistem CIP/SIP.
· Kur duhet ta përdorni: Kudo në rrugën e produktit. Fermentues, bioreaktorë, skela kromatografike, rezervuarë mbajtës dhe të gjitha tubacionet përkatëse për produktin, tamponin dhe lëngjet CIP/SIP.
SF4 – Produkt BPE me Presion të Lartë
· Realiteti: Ky është në thelb SF3 që është vlerësuar për një klasë presioni më të lartë. Zbatohen të gjitha kërkesat e cilësisë dhe dokumentacionit të SF3.
Kur ta përdorni: Në sisteme me presion të lartë, të tilla si ato që gjenden në disa rrëshqitëse filtrimi, kromatografi me presion të lartë ose çdo aplikim ku presioni i projektimit tejkalon vlerësimin standard për përbërësit SF3.
SF5 – Inspektimi i Pranimit të Biopërpunimit
· Realiteti: Ky është një përbërës SF3 që përdoruesi fundor (ju, kompania biofarmaceutike) e keni inspektuar dhe pranuar individualisht. Prodhuesi ofron përbërësin dhe certifikatat e tij, por ju kryeni inspektimin tuaj shtesë dhe rigoroz.
· Kur duhet përdorur: Për aplikime jashtëzakonisht kritike ku dështimi nuk është një mundësi (p.sh., linjat e formulimit të produktit përfundimtar, linjat e mbushjes). Kjo shton një shtresë të konsiderueshme kostoje dhe kohe, por ofron besimin më të lartë në cilësinë e komponentit.
SF6 – I siguruar dhe i certifikuar nga shitësi
· Realiteti: Ky është një certifikim i "kutisë së zezë". Ju i besoni prodhuesit të komponentëve (shitësit) që të kryejë të njëjtin nivel inspektimi rigoroz që do të bënit për SF5. Shitësi ofron një certifikatë që deklaron se komponenti i plotëson të gjitha kërkesat e SF5.
· Kur ta përdorni: Kur keni nevojë për sigurim cilësie në nivelin SF5, por ju mungon aftësia e inspektimit të brendshëm ose dëshironi të përmirësoni zinxhirin e furnizimit. Kërkon një shkallë të lartë besimi dhe një Marrëveshje të fortë Cilësie me shitësin.
Duke i kuptuar këto kategori, ju mund të merrni vendime të informuara, me kosto efektive dhe në përputhje me rregullat për modelet e sistemit tuaj të biopërpunimit.
Koha e postimit: 18 nëntor 2025